FDA批准Vyalev 得到用于疗养晚期帕金森病

Vyalev 将卡比多巴的前体药物膦卡比多巴和左旋多巴的前体药物膦左旋多巴连合成一种溶液，用于握续皮下 24 小时输注。

好意思国食物药品监督顾问局 (FDA) 已批准 Vyalev™（foscarbidopa/foslevodopa）用于疗养晚期帕金森病 (PD) 成东说念主患者的通顺波动

Vyalev 将卡比多巴的前体药物 foscarbidopa 和左旋多巴的前体药物 foslevodopa 夹杂成溶液，用于握续皮下 (SC) 24 小时输注。该批准得到了要害 3 期 M15-736 运筹帷幄 (ClinicalTrials.gov 璀璨符：NCT04380142 ) 的数据以及 52 周灵通标签 3 期运筹帷幄 (ClinicalTrials.gov 璀璨符： NCT03781167 ) 的始终安全性和有用性数据的营救。

M15-736 是一项迅速、双盲、双模拟、阳性对照历练，比较了皮下打针磷卡比多巴/磷左旋多巴与口服速释 (IR) 卡比多巴/左旋多巴对晚期 PD 患者的疗效、安全性和耐受性。

运筹帷幄参与者按 1:1 的比例迅速分拨采纳握续皮下打针磷卡比多巴/磷左旋多巴和口服安危剂胶囊 (n=74) 或口服速释左旋多巴/卡比多巴和握续皮下打针安危剂溶液 (n=67)。主要畸形是从基线到第 12 周的“准时”变化，莫得梗阻的通顺封闭，通过 PD 日志进行评估。

运筹帷幄效果清楚，与口服速释左旋多巴/卡比多巴比较，使用膦卡比多巴/膦左旋多巴疗养 12 周后，其“开”时代较基线有显赫改善，且莫得令东说念主困扰的通顺封闭（分辩为 2.72 小时和 0.97 小时；P = 0.0083）。此外，第 12 周时，膦卡比多巴/膦左旋多巴组的“关”时代显赫贬抑了 -2.75 小时，而口服速释左旋多巴/卡比多巴组的“关”时代贬抑了 -0.96 小时（P = 0.0054）。

诠释的联系磷卡比巴/磷左旋多巴的最常见不良反馈是输液/导管部位反馈和感染、幻觉和通顺封闭。

对于帕金森病

人人有特出 1000 万东说念主患有帕金森病 (PD) ，这是一种渐进性慢性神经系统疾病，其特征是震颤、肌肉僵硬、通顺迟率性难以保握均衡。当大脑中概况 60-80% 的多巴胺产生细胞丢失机，帕金森病的通顺症状就启动出现，况且症状会跟着时代的推移安稳恶化。 固然当今尚无已知的诊疗要津，但有疗养要津不错匡助收缩症状。

跟着 PD 的阐扬，患者会出现并发症，包括通顺和非通顺波动以及通顺封闭。患者诠释从“开启”状况（症状相似得到邃密禁止）切换到“关闭”状况，在此时代，震颤和僵硬等症状可能会再次出现，患者作为愈加贫乏。晚期 PD 患者还可能出现通顺封闭（不自主通顺），这会严重妨碍平日作为。神经元退化和血浆左旋多巴水平波动是导致这些通顺并发症发生的原因，50% 的患者在会诊后两到五年诠释这些并发症，概况 80-100% 的患者在 10 年后出现这些并发症。

对于 VYALEV™

VYALEV（foscarbidopa 和 foslevodopa）是一种卡比多巴和左旋多巴前药溶液，用于 24 小时握续皮下输注，用于疗养晚期 PD 成东说念主患者的通顺波动。VYALEV 也称为 PRODUODOPA ®，已在 35 个国度/地区得到批准，人人已有 4,200 多名患者启动采纳疗养。AbbVie 连续与寰宇各地的监管机构配合，将 VYALEV 带给晚期帕金森病患者。

Vyalev 以每 10 毫升溶液 120 毫克/2400 毫克的磷卡比多巴/磷左旋多巴的表情提供，装在单剂量小瓶中。用于给药 Vyalev 的 Vyafuser 泵单独提供。患者在启动疗养前应采纳联系 Vyalev 和给药系统的正确使用的培训。

参考起头：‘US FDA approves Vyalev™ (foscarbidopa and foslevodopa) for adults living with advanced Parkinson’s disease. New release. Abbvie. October 17, 2024.’

注：本文旨在先容医药健康运筹帷幄，不作任何用药依据，具体用药指挥，请盘考主治大夫。

左旋多巴帕金森病卡比多巴前体患者发布于：中国香港声明：该文不雅点仅代表作家本东说念主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间处事。