产后抑郁若何办？口服新药HS

产后抑郁症是指产妇在出产后出现的抑郁症状，属于产褥期精神轮廓征中最常见的一种类型。频繁施展为抑郁、悲悼、颓废、流泪、易激惹、躁急等症状，严重时可能出现幻觉或寻短见等一系列更为严重的症状。在我国，苟简14%的新姆妈患有产后抑郁症，是影响女性形式健康的一个进犯成分之一。

HS-10353是新一代神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体正向变构出动剂，大约雠校GABAA受体功能的芜乱，收复GABA受体和NMDA受体之间的均衡，已毕对神经元郁勃及扼制信息的缜密调控，从而对抑郁症患者起到抗抑郁作用。同类药物（Zuranolone）于2023年8月获好意思FDA批准，用于调养成东说念主产后抑郁症。

筹商药物：HS-10353胶囊（II期）

登记号：CTR20231966

测验类型：对照测验（VS 安危剂）

顺应症：产后抑郁

申办方：江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司

用药周期

HS-10353胶囊的规格：30mg、50mg；用法用量：每晚1次，给药前3h内、给药后4h内禁食。测验周期：28天；访视次数：访视约7次，包括筛选期1次、基线期（即第1天）、第3天、第8天、第15天、第21天和第28天各1次（包含入院患者和非入院患者，入院患者需入院15天，具体是否入院可把柄患者本东说念见地愿分派）。

入选范例

1、18~45周岁（包括临界值）的女性受试者。

2、基于筹商者临床评价，受试者知足“精神遏抑会诊与统计手册-第5版”（DSM-5）关于无神经病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD会诊范例，且本次抑郁起病时候在孕28周始至产后4周之间。

3、处于产后12个月内。

4、“汉密尔顿抑郁量表”（HAM-D17）总评分≥26。

5、现时发作未使用抗抑郁药的受试者，或者筛选前褂讪剂量（允许筛选前1周内有药物减量）口服1种抗抑郁药（限SSRIs类或SNRIs类，包括西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑）至少30天的受试者，或者在筛选前曾使用任何抗抑郁药但已停药至少5个药物半衰期的受试者。

6、应许在给药时间罢手使用其他新的抗抑郁药、抗神经病药、心思褂讪剂和苯二氮卓类沉稳催眠药等。

7、经筹商者判断，受试者一般躯壳情状风雅，筛选时体格搜检、人命体征、12导联心电图（ECG）、践诺室搜检（血惯例、血生化、凝血功能、尿惯例等）未见有临床意旨的显赫额外。

8、尿β-东说念主绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性。

9、应许自筛选至末次给药后的30天内禁欲或给与其它有用的避孕措施，时间不行有捐卵野心。

10、已罢手哺乳，如正在哺乳期，需应许在初次给药前罢手哺乳，末次给药后至少7天方可再次哺乳；大约与筹商者风雅换取，恬逸并大约顺从决策中握法的生涯面孔的鸿沟，互助完成测验流程。

11、受试者应充分了解筹商实质和流程，以及可能出现的不良反映，并自觉签署知情应许书（ICF）。

扼杀范例

1、作陪神经病性症状。

2、除抑郁症外，现病史和既往史相宜DSM-5其他精神疾病会诊范例，且经筹商者判断对临床筹商可能存在影响。

3、知足难治性抑郁遏抑的会诊范例。

4、存在杀东说念见地念/意图，或基于“哥伦比亚寻短见严重进程评算计表”（C-SSRS），受试者在现时抑郁发作期有寻短见意图/自残作为史。

5、现时抑郁发作期曾使用非典型抗神经病药、心思褂讪剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、皆拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂）。

6、筛选前1个月内接管过改良电抽搐（MECT）、经颅磁刺激（TMS），或既往接管过迷跑神经刺激（VNS）或脑深部电刺激（DBS）的调养史。

7、现病史或既往史存在影响临床测验的疾病或功能遏抑，包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫疾病和肿瘤等，有临床意旨的慢性疾病或疾病遏抑欠安者，经筹商者评估不恰当干涉本筹商。

8、存在可能显赫影响药物继承、漫步、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对干涉测验的受试者组成危害的任何外科情况或病情；如胃肠说念手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路阻塞或排尿难题，胃肠炎、消化说念溃疡、胃肠说念出血史等。

9、既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐以外）。

10、既往有严重过敏史。

11、近1年内有毒品花消史，或苯二氮卓类药物依赖者。

12、近6个月内存在乙醇花消史（即每周饮酒特出14个范例单元，1单元=360ml啤酒或45ml乙醇量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。

13、筛选前30天内干涉任何临床筹商。

14、初次给药前14天内（或5个半衰期，以时候长辈为准）和悉数这个词筹商时间服用CYP3A4，CYP2C9或CYP2C19强扼制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定），或西柚/葡萄柚汁、西柚/葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物资的居品。

15、初次给药前14天内（或5个半衰期，以时候长辈为准）和悉数这个词筹商时间服用CYP指挥剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、照章韦仑、奈韦拉平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草。

16、12导联心电图等搜检标的额外，且有临床意旨者，举例：Friericia校正的QT间期（QTcF= QT/RR0.33），统统值＞470ms。

17、乙型肝炎名义抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、东说念主类免疫弱势病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反映（TRUST）阳性。

18、丙氨酸氨基升沉酶（ALT）或天门冬氨酸氨基升沉酶（AST）＞1.5倍广大值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5倍ULN。

19、降服性差或其他问题，筹商者合计不适当干涉筹商。

筹商中心

河南驻马店、新乡

湖南长沙

陕西西安

湖北武汉

江苏无锡

天津

上海

福建厦门

浙江宁波、杭州

江西南昌

广东广州

四川成都

河北保定

具体初始情况以后期琢磨为准

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