11款中药新药纳入医保，含多个独家品种

转自：新康界

昨天（11月28日），2024年国度医保目次崇拜公布，91种药品新投入国度医保药品目次，平均降价63%，其中新增11种中成药。包括儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、济川煎颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒、通络明目胶囊、赤子豉翘清热糖浆、赤子紫贝宣肺糖浆、益气通窍丸、枳实总黄酮片。

据新康界梳理，上述11种中成药包括中药1.1类新药6种、3.1类新药3种、1.2类新药1种，2.2类立异剂型新药1种等。共触及葵花药业、华润三九、健民集团、济川药业、以岭药业、葵花药业、亚宝药业等12家中医药行业上市公司。本轮调理后，国度医保药品目次内药品总额达到3159种，其中中成药1394种，中药饮片892种。

01

新增11个中成药品种

中药3.1类新药初度纳入

伸开剩余85%

从中药3.1类新药来看，这次医保目次中初度将中药3.1类新药纳入，包括济川煎、温经汤、一贯煎等三种药品。现在济川煎仅有康缘药业一家获批坐褥，且无其他公司报审。而温经汤除华润三九旗下华润神鹿获批坐褥外，还有天士力、上海医药、青岛国风药业三家企业列队待审评。

本年1月2日，一贯煎颗粒以中药3.1类新药身份赢得国度药监局上市批复，神威药业为首个赢得该品种的上市许可握有东说念主。现时，一贯煎除神威药业以外，还有吉林敖东和上海凯宝两家报审。

中药3.1类新药为古代经典名方，此类药品来自国度中医药管制局的古代经典名方目次。据悉，现在国度中医药管制局共已发布三个批次共324个中药经典名方。

从中药1.1类新药来看，益气通窍丸是中药鼻病领域首个按照新的中药注册法式获批的国度1.1类中药新药。而以岭药业治愈糖尿病视网膜病变的1.1类创新中药——通络明目胶囊亦然初度纳入医保。通络明目胶囊是在中医络病表面指点下研发的创新中药，由赤芍、黄芪、粉葛、女贞子、墨旱莲等12味中药组方而成。

一项由中国中医科学院广安门病院为组长单元牵头开展的“通络明目胶囊治愈糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证随即、双盲、多中心Ⅲ期临床磨砺”确认，服药12周后，不雅察组患者糖尿病视网膜病变详尽疗效总有用率为61.0%，对照组为44.1%；与对照组比拟，不雅察组详尽疗效总有用率提高16.9%。

从中药1.2类新药来看，由于禀报难度大、修复资本腾贵等原因，创新中药在国谈中数目较少，1.2 类创新中药更是历历。这次公布的2024年医保目次中，青峰医药集团旗下子公司江西青峰药业研发的枳实总黄酮片（奥兰替）是近十年来国内消化领域首个获批上市的 1.2 类创新中药，亦然首个投入国度医保的1.2类消化领域创新中药。

据悉，枳实总黄酮片是寰球首创的自然胃肠能源药，主要成份为枳实总黄酮索求物，用于治愈功能性消化不良。比拟于化学药品和生物药品新药，在现存限定和评价体系下，创新中药要同步杀青科学性和临床价值绝非易事。

2023年10月19日，国度药监局发布音信，秘书批准创新中药枳实总黄酮片（奥兰替®）上市，且开展了随即、双盲、平行对照的多中心临床磨砺。

截至指出，与抚慰剂对照组间比较有统计学各异，可用于功能性消化不良的餐后鼓胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹痛苦等的治愈。该品种上市将为功能性消化不良患者提供了又一种治愈采取。

具体来看，枳实总黄酮片（奥兰替）多中心、随即双盲、阳性药对照的Ⅲ期临床磨砺论述情况：

枳实总黄酮片在安全性方面显赫优于多潘立酮，与抚慰剂比拟无统计学各异，且所不雅察到的沿路不良反馈均为轻度。

在疗效方面，与多潘立酮和抚慰剂比拟较，枳实总黄酮片均具有显赫上风。服药4周时，其疗效显赫优于抚慰剂，与多潘立酮疗效十分。

在停药4周后，枳实总黄酮片的成果显赫优于多潘立酮和抚慰剂。与多潘立酮比拟，枳实总黄酮片（奥兰替®）在停药4周后，功能性消化不良（FD）的四项症状（餐后鼓胀感、早饱、上腹灼烧感和上腹痛苦感）沿路消除率提高了16.66%（P<0.0001）。

枳实总黄酮片在安全性方面显赫优于多潘立酮，与抚慰剂比拟无统计学各异，且所不雅察到的沿路不良反馈均为轻度。

在疗效方面，与多潘立酮和抚慰剂比拟较，枳实总黄酮片均具有显赫上风。服药4周时，其疗效显赫优于抚慰剂，与多潘立酮疗效十分。

在停药4周后，枳实总黄酮片的成果显赫优于多潘立酮和抚慰剂。与多潘立酮比拟，枳实总黄酮片（奥兰替®）在停药4周后，功能性消化不良（FD）的四项症状（餐后鼓胀感、早饱、上腹灼烧感和上腹痛苦感）沿路消除率提高了16.66%（P<0.0001）。

02

消化领域首个1.2类创新中药

闯入千亿级阛阓

数据露出，功能性消化不良寰球患病率朝上10%，患者生存质地相较于健康东说念主群下落24.81%，若与其他胃肠说念疾病之间重迭，则对患者生存质地的影响更大。尽管现在一经上市的药物不少，但在这一疾病领域中，大都存在着仍然未被称心的需求。

并且现存的化药和中药治愈本领仍未能皆备惩办功能性消化不良的高复发率问题，相干于其他治愈本领而言，创新中药在该领域有独有的治愈上风。这次，枳实总黄酮片被纳入医保目次，可为更多功能性消化不良患者提供各异化、安全有用的治愈有策画，进一步镌汰患者用药包袱。

据中康CMH数据露出，胃肠说念疾病用药在2023年品级病院及零卖终局两大渠说念统共销售超800亿元。分渠说念看，品级病院阛阓主要以处方药为主，占比接近80%。受集采降价影响，近五年来举座销售额略有下滑，但销售量总体踏实，2023年销售规模为494.39亿元，较2022年增长了1.8%。

胃肠说念疾病用药

寰宇品级病院阛阓销售情况

开首：中康开念念系统

细分病种看，慢性胃炎/胃溃疡用药占据较大比重，2023年院内销售规模达215.76亿元，孝顺了院内胃肠说念用药阛阓超四成销售额。从本年上半年来看，阛阓规模达238.36亿元。

由于比年来我国胃肠说念疾病呈现年青化、慢病化趋势，患者采取自我药疗比例高，药店是其主要购药渠说念。近五年来，零卖终局胃肠说念疾病用药销售规模保握踏实增长，2023年销售额达326.23亿元，同比增长4.7%；本年前三季度销售额达228.51亿元，其增长主要由平均单价进步所运转。

流行病多发的配景下，家庭常备药的渗入率也显赫进步。中康《2023年奢靡者大健康瞻念察蓝皮书》调研截至露出，有74%的胃肠说念疾病患者有常备药物的风尚，患者备药以保养、支持改善类居品为主，益生菌和助消化类药物成为患者热点的备药采取，“中药养胃”理念下亦有较多患者常备中药进行胃肠保养。

而阛阓数据也印证了这一健康奢靡趋势，2023年，零卖终局胃肠保养链接用药的销售规模呈现高速增长，肠说念微生态制剂、胃肠保养类诀别杀青同比23.09%、9.70%的增幅。不错期待，跟着国民肠说念健康意志的进步，以胃肠保养及功能改善品类为代表的胃肠说念疾病用药阛阓空间可期。

（转自：新康界）

发布于：北京市